24/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról

2002. május 09. 00:45, csütörtök - Dr. Hanyecz Vince

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjában, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének d) pontjában kapott felhatalmazás alapján - összhangban a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett, az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Oviedói Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve rendelkezéseivel - a következőket rendelem el: 1. §

(1) E rendelet előírásait az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítményekkel folytatott orvostudományi kutatás (Eütv. 157. §, a továbbiakban: klinikai vizsgálat) esetében kell alkalmazni.

(2) Vizsgálati készítménnyel klinikai vizsgálatot végezni, vizsgálati készítményt emberen alkalmazni - a 2. § d) pontjában meghatározott beavatkozással nem járó vizsgálatok kivételével - csak az erre vonatkozó engedély birtokában és az abban foglalt feltételek szerint lehet.

(3) Vizsgálati készítmény emberen történő felhasználására - az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabályban foglaltak figyelembevételével - akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetőjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek az 1. számú mellékletben meghatározott feltételeknek.2. §

(1) E rendelet alkalmazásában

a) klinikai vizsgálat (clinical trial): olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás tulajdonságának megállapítására vagy igazolására, valamint nem kívánatos mellékhatásának megállapítására, felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának, kiválasztásának vizsgálatára irányul azzal a céllal, hogy a vizsgálati készítmény(ek) biztonságosságát és hatásosságát igazolja;

b) vizsgálati készítmény (investigational medicinal product): aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, amelyet klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referenciakészítményként használnak, ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más kiszerelésben vagy csomagolásban használják, vagy az elfogadott alkalmazási előírásban foglalt indikációtól eltérő indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, törzskönyvezett gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják;

c) több központban végzett klinikai vizsgálat (multicentre clinical trial): azonos klinikai vizsgálati terv alapján, egyidejűleg több különböző egészségügyi szolgáltatónál folytatott klinikai vizsgálat;

d) beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): amely során a vizsgálati készítményt a megszokott - a törzskönyvező hatóság által engedélyezett - módon rendelik a betegnek. A beteg vizsgálatba való bevonása nem előre elkészített vizsgálati terv szerint történik; a vizsgálati készítmény rendelésére nem a betegnek a vizsgálatba való bevonása miatt kerül sor. A betegen semmilyen kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak, és az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak;

e) vizsgálók részére készített ismertető (investigator's brochure): a vizsgálati készítményről rendelkezésre álló, annak emberen történő felhasználásához szükséges adatok;

f) vizsgálati terv (protocol): a klinikai vizsgálat céljait, tervezett menetét, módszereit, statisztikai szempontjait és szervezési kérdéseit tartalmazó, előzetesen elkészített dokumentáció; ideértve annak következő (szöveg)változatait és módosításait;

g) résztvevő (participant): az a személy, aki a klinikai vizsgálat alanyaként részt vesz a klinikai vizsgálatban, ideértve a kontrollcsoport tagját is;

h) nem kívánatos esemény (adverse event): a klinikai vizsgálatban résztvevő egészségi állapotában bekövetkezett kedvezőtlen változás, amely nem szükségszerűen következik az alkalmazott kezelésből;

i) mellékhatás (adverse reaction): a vizsgálati készítmény alkalmazásából következő káros, nem kívánt hatás, amely a vizsgálók részére készített ismertetőben, gyógyszer esetén az alkalmazási előírásban meghatározott adagokban a készítmény emberen történő alkalmazásakor következik be;

j) súlyos mellékhatás (serious adverse reaction): olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetőleg azt meghosszabbítja, maradandó egészségkárosodást, fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz;

k) nem várt mellékhatás (unexpected adverse reaction): amely jellegében vagy súlyosságát tekintve eltér vizsgálati készítmény esetén a vizsgálók részére készített ismertetőben, gyógyszer esetén az alkalmazási előírásban leírt mellékhatástól;

l) I. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény tűrhetőségének, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken vagy a relatív ártalmatlanság szempontjából kedvezőtlen vizsgálati készítmény esetében a készítményre feltehetőleg jól reagáló betegeken;

m) II. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítménynek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, melynek célja a vizsgálati készítmény terápiás hatásának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható egyszeri és napi dózis meghatározása, a mellékhatások megfigyelése;

n) III. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat; törzskönyvezett, hasonló indikációban alkalmazott gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálat;

o) IV. fázisú vizsgálat: a már törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert az elfogadott indikációban, az elfogadott dózistartományban, az elfogadott alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése;

p) egyenértékűségi vizsgálat: a vizsgálati készítmény más gyógyszerrel való bioegyenértékűségének (farmakokinetikai eredmények alapján), farmakodinámiás vagy terápiás egyenértékűségének összehasonlító vizsgálata;

q) új terápiás indikációban történő vizsgálat: a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény olyan klinikai vizsgálata, amely során eltérnek a jóváhagyott alkalmazási előírástól, az abban szereplő indikációtól; ezt II. vagy III. fázisú vizsgálatnak kell tekinteni;

r) megbízó (sponsor): az a természetes személy, jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli szervezet, aki/amely felelős a klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért, vezetéséért és/vagy a pénzügyi támogatásáért.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az Eütv. 3. §-ában, a Gytv. 4. §-ában, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet 2. §-ában, továbbá az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 37/2000. (III. 23.) Korm. rendeletben foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.3. §

(1) Klinikai vizsgálatba cselekvőképes személyt bevonni akkor lehet, ha biztosított az Eütv. 159. §-ának (1)-(3) bekezdéseiben meghatározott feltételek, illetve az e rendeletben előírt követelmények teljesítése.

(2) A klinikai vizsgálat a résztvevő számára nem helyettesítheti az orvos-szakmai szempontból szükséges, a megbetegedések megelőzését, korai felismerését, gyógykezelését szolgáló vizsgálatok, beavatkozások elvégzését.

(3) Ha a klinikai vizsgálatba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a klinikai vizsgálat tervezése, engedélyezése, a résztvevők tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a klinikai vizsgálatnak a nemző- és fogamzóképességre, a klinikai vizsgálat időpontjában esetleg fennálló vagy későbbi terhességre, az embrió vagy magzat egészségére gyakorolt hatására.

(4) A klinikai vizsgálatot úgy kell tervezni és lefolytatni, hogy minimalizálja a klinikai vizsgálatban résztvevő személy esetleges károsodását, fájdalmát, félelmét és szorongását. A résztvevő személy életkorához, egészségi állapotához kapcsolódó minden előre látható kockázatot figyelembe kell venni a klinikai vizsgálat tervezésénél és az ellenőrzésénél.

(5) A résztvevő személy egészségi állapotát a klinikai vizsgálat megkezdése előtt, a klinikai vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell.

(6) A klinikai vizsgálatba résztvevőként elsősorban az egészségügyi intézményben ellátott betegeket lehet bevonni. A résztvevők toborzására felhívás - az egészséges önkéntesek kivételével - kizárólag orvosokhoz intézhető, a klinikai vizsgálat céljának, módszereinek, a beválasztandó résztvevők körének pontos megjelölésével. Egészséges önkéntesek toborzása bármilyen nyilvános közlésre szánt eszközzel történhet, a felhívásnak egyértelműen tartalmaznia kell, hogy az egészséges önkéntesek bevonására vonatkozik.

(7) A résztvevő részére a klinikai vizsgálatban történő részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesésének, továbbá az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt - társadalombiztosítási jogviszony alapján nem fedezett - költségeinek megtérítésére költségtérítés fizethető. A résztvevő részére egyéb juttatás vagy díj - az egészséges önkénteseken végzett I. fázisú vizsgálat kivételével - nem adható.A résztvevő tájékoztatása, beleegyezés a klinikai vizsgálatba4. §

(1) A klinikai vizsgálatba bevonni kívánt cselekvőképes személyt a klinikai vizsgálat vezetője vagy az általa kijelölt, a klinikai vizsgálatban közreműködő orvos szóban és írásban magyar nyelven, a beteg számára érthető módon tájékoztatja az Eütv. 159. §-ának (3) bekezdésében foglaltakról.

(2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy cselekvőképes-e. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat az egészségügyi dokumentációban rögzíti.

(3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. Az írásos tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat egy-egy példányát a résztvevő egészségügyi dokumentációjában kell megőrizni, továbbá egy-egy példányát a résztvevőnek át kell adni.

(4) A írásos tájékoztató legalább a következőket tartalmazza:

a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait;

b) klinikai vizsgálat kutatási jellegére való utalást, a klinikai vizsgálat célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a klinikai vizsgálat menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát;

c) a résztvevő rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a résztvevő számára;

d) a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a klinikai vizsgálat során olyan nem kívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak;

e) az ésszerűen várható előnyök leírását, vagy ha a résztvevő számára előny a klinikai vizsgálatból nem várható, ennek a ténynek a közlését;

f) az egyes kezelési csoportokba történő véletlenszerű besorolás százalékos valószínűségét;

g) a résztvevő számára a klinikai vizsgálattal összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre és kártalanításra [Gytv. 21. § (1) bekezdés] vonatkozó tájékoztatást, valamint az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdés szerinti felelősségbiztosító megnevezését, elérhetőségét;

h) a résztvevő számára a klinikai vizsgálatban való részvételért járó költségtérítést, ha van ilyen;

i) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a résztvevőnek hátránya származna;

j) a résztvevő adatainak kezelésére, az ahhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat;

k) a külön jogszabályban meghatározott intézményi kutatásetikai bizottság (a továbbiakban: IKEB) megnevezését, továbbá elnökének nevét és elérhetőségét;

l) placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lehetőségéről és arról, hogy a résztvevő placebo csoportba is kerülhet;

m) a vizsgálati készítmény rövid hatástani ismertetését.

(5) A résztvevő személy a beleegyezését írásban adja meg. A beleegyező nyilatkozat legalább a következőket tartalmazza:

a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait;

b) annak az egészségügyi intézménynek a megnevezését, ahol a klinikai vizsgálatot végezni kívánják;

c) a klinikai vizsgálat vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését;

d) a résztvevő azonosító adatait (nevét, anyja nevét, születési helyét és idejét, TAJ számát, lakcímét), korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a hozzájárulást adó törvényes képviselő azonosító adatait is;

e) annak kijelentését, hogy a résztvevő - korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a törvényes képviselő is - a klinikai vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően, önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;

f) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát;

g) a klinikai vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását;

h) a beleegyező nyilatkozatot tevő, valamint a (7) bekezdés szerinti esetben a tanúk aláírását.

(6) A tájékoztatást adó személy és a résztvevő - korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a törvényes képviselő is - a (4) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is kézjegyével látja el.

(7) Ha a klinikai vizsgálatba bevonni kívánt személy, illetve korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személy esetén a törvényes képviselő nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozathoz szükséges tájékoztatás megadásánál két független tanú együttes jelenlétét kell biztosítani. A tanúk a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolják, hogy a vizsgálatba bevonni kívánt személy, illetve törvényes képviselője számára minden lehetséges információt megadtak, és a bevonni kívánt személy és/vagy törvényes képviselője önkéntesen és befolyásolástól mentesen adta meg a beleegyező nyilatkozatát.

(8) Amennyiben a klinikai vizsgálattal kapcsolatban olyan új, lényeges információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosítását kell kezdeményezni a 18. §-ban foglaltaknak megfelelően. A módosított írásos tájékoztatónak megfelelően a résztvevőt ismételten tájékoztatni kell, és írásos beleegyezését kell kérni a klinikai vizsgálat folytatásához.

A korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen személy bevonása a klinikai vizsgálatba5. §

(1) Ha a klinikai vizsgálatba - az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott feltételek betartásával - korlátozottan cselekvőképes személyt vonnak be, akkor mind a korlátozottan cselekvőképes személyt, mind a törvényes képviselőjét tájékoztatni kell a 4. §-ban foglaltaknak megfelelően.

(2) A klinikai vizsgálat csak akkor végezhető korlátozottan cselekvőképes személyen, ha mind a korlátozottan cselekvőképes személy, mind törvényes képviselője beleegyezését adta. A beleegyező nyilatkozatot mind a korlátozottan cselekvőképes személynek, mind törvényes képviselőjének alá kell írnia.6. §

(1) Ha a klinikai vizsgálatba - az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott feltételek szerint - cselekvőképtelen kiskorú vagy nagykorú személyt (a továbbiakban: cselekvőképtelen személy) kívánnak bevonni, akkor a (2)-(5) bekezdésekben foglaltaknak megfelelően kell eljárni.

(2) Az Eütv. 16. §-ának (1)-(2) bekezdése szerinti személyt a 4. §-ban foglaltaknak megfelelően kell tájékoztatni. Ezen túlmenően a cselekvőképtelen személyt is - ítélőképességének megfelelően - tájékoztatni kell minden, a klinikai vizsgálat szempontjából fontos körülményről, annak kockázatáról és kedvező vagy kedvezőtlen hatásáról. A kiskorú tájékoztatásába pedagógiai gyakorlattal rendelkező személyt is be kell vonni.

(3) Amennyiben a cselekvőképtelen személy a tájékoztatást megértette, azt értékelni tudja, és kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételét, vagy a klinikai vizsgálatból ki kíván lépni, ezt a klinikai vizsgálat vezetőjének, illetve a klinikai vizsgálatot végző személynek maradéktalanul figyelembe kell vennie.

(4) Ha a cselekvőképtelen személy cselekvőképessé válik, a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a klinikai vizsgálatról, és kérni kell a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a klinikai vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.

(5) Nem végezhető klinikai vizsgálat olyan cselekvőképtelen személy bevonásával, aki még cselekvőképes állapotában kizárta klinikai vizsgálatban való részvételét.

(6) Korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen személy egészséges önkéntesként klinikai vizsgálatba nem vonható be.A klinikai vizsgálat engedélyezése7. §

(1) Vizsgálati készítmény emberi felhasználásához, alkalmazásához - a kutatási terv külön jogszabályban meghatározott intézményvezetői jóváhagyásán kívül, valamint az Eütv. 159. §-ának (5) bekezdése és 161. §-a (1) és (3) bekezdései szerinti esetekben az egészségügyi miniszter engedélye mellett - az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) engedélye is szükséges.

(2) A klinikai vizsgálatra vonatkozó engedélyt az OGYI akkor adja meg, ha az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (a továbbiakban: KFEB) a klinikai vizsgálati tervet szakmai és etikai szempontból teljes egészében megfelelőnek találta.

(3) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmet két példányban, a 2. számú melléklet szerinti adatlapon, az abban megjelölt mellékletekkel felszerelve kell az OGYI-hoz benyújtani.

(4) Az OGYI a kérelmet és a benyújtott dokumentációt szakmai szempontból értékeli. Ennek során

a) nyilatkozik arról, hogy megtörténtek-e a megfelelő preklinikai vizsgálatok,

b) értékeli az eddigi klinikai vizsgálatokat,

c) összegzi, hogy a tervezett vizsgálat szakmailag indokolt-e, továbbá a vizsgálati módszerek alkalmasak-e a célkitűzésben foglaltak megválaszolására,

d) a vizsgálati terv megfelel-e a szakmai követelményeknek,

e) a várható kockázatot a terápiás előny felülmúlja-e, valamint

f) gyógyszerészeti szempontból véleményt mond a vizsgálati készítmény emberen történő alkalmazásáról.

(5) Az immunológiai készítménynek minősülő vizsgálati készítmény (4) bekezdés szerinti szakmai értékelésében az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ szakhatóságként működik közre.

(6) Az OGYI a kérelmet, a teljes vizsgálati dokumentációval és a (3)-(5) bekezdés szerinti szakmai értékeléssel együtt adja át véleményezésre egy példányban a KFEB-nek.

(7) Az I-II. fázisú klinikai vizsgálatokat csak az OGYI által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen lehet végezni. A minősítéseket a klinikai vizsgálatnak helyszínt biztosító egészségügyi intézmény vezetőjének kérelmére kell lefolytatni. A kérelemhez mellékelni kell az ÁNTSZ megyei (fővárosi) intézetének igazolását arról, hogy a vizsgálóhely személyi és tárgyi feltételei megfelelnek az 1. számú melléklet 1. pontjában meghatározott feltételeknek. Az OGYI a minősítésről rendelkező határozat meghozatalát megelőzően helyszíni szemlét tart.Az etikai bizottság eljárása8. §

(1) A KFEB a kérelem beérkezését követően etikai-szakmai véleményt készít, amelyben állást foglal különösen

a) a klinikai vizsgálat indokoltságáról, tudományos megalapozottságáról,

b) arról, hogy a klinikai vizsgálati terv alapján a klinikai vizsgálatban résztvevők mindegyike megkapja-e az egészségi állapota által indokolt egészségügyi ellátást,

c) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelőségéről, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a klinikai vizsgálat várható eredményének arányosságáról,

d) a klinikai vizsgálat vezetőjének szakmai alkalmasságáról,

e) az egészségügyi intézmény tárgyi feltételeinek megfelelőségéről,

f) az írásos tájékoztató megfelelőségéről, teljeskörűségéről,

g) a beleegyező nyilatkozat megfelelőségéről,

h) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról a 3. számú melléklet alapján,

i) arról, hogy a biztosítás megfelelő fedezetet nyújt-e a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési követelésekre,

j) a klinikai vizsgálatban résztvevők számára fizetendő költségtérítésről,

k) a klinikai vizsgálatban történő részvételre vonatkozó felhívás, és a résztvevők beválasztásának módjáról és feltételeiről,

l) ha a klinikai vizsgálatot állapotos, szabadságában korlátozott, korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelmének megfelelőségéről,

m) a résztvevők személyes adatai kezelésének jogszerűségéről,

n) a vizsgálók részére készített ismertető tudományosadat-tartalmának megfelelőségéről,

o) a vizsgálatvezető és a vizsgálatban közreműködők díjazásáról.

(2) A KFEB az etikai eljárás során a kérelmezőhöz további kérdéseket intézhet, és kiegészítő információkat, illetve a megküldött adatok kiegészítését kérheti.

(3) A KFEB az írásos véleményében nyilatkozik az (1) bekezdésben foglaltakról, továbbá a kérelem szerinti vizsgálat etikai megfelelőségéről, a megfelelőséghez szükséges esetleges módosításról vagy kiegészítésről, illetve a meg nem felelésről. A véleményben feltünteti döntésének indokait, az áttekintett dokumentumok listáját, valamint az ülésen és a szavazásban részt vett bizottsági tagok névsorát. Amennyiben a KFEB a klinikai vizsgálati terv módosítását tartja szükségesnek, a klinikai vizsgálat csak a módosítások elvégzése után engedélyezhető.

(4) Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy bevonásával tervezett klinikai vizsgálat esetében a KFEB kiemelt figyelmet fordít annak véleményezésére, hogy az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdésében előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e. Véleménye kialakításához az érintett csoport jellegének megfelelő szakértőt (pedagógus, pszichiáter) vesz igénybe.

(5) Olyan több központban végzett klinikai vizsgálat esetében, amelynek elvégzéséhez az Európai Unió valamely tagállamának etikai bizottsága hozzájárult, a klinikai vizsgálat megkezdése ezen etikai vélemény figyelembevételével engedélyezhető.9. §

(1) A klinikai vizsgálatra vonatkozó határozatot az OGYI a KFEB véleményének kézhezvételét követően hozza meg.

(2) Nem engedélyezhető a klinikai vizsgálat, ha a KFEB nem javasolja a vizsgálat engedélyezését.

(3) Az engedélyező határozatnak legalább a következőket kell tartalmaznia:

a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait, a vizsgálat címét, számát, fázisát,

b) a vizsgálatban résztvevők számát, nemét, életkorát, több központban végzett klinikai vizsgálat esetén összesen és vizsgálóhelyenként külön-külön is,

c) a megbízó nevét, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét,

d) a klinikai vizsgálatban résztvevő egészségügyi intézmény(ek) nevét, székhelyét és a klinikai vizsgálóhely 1. számú melléklet szerinti típusát,

e) a klinikai vizsgálat vezetőjének nevét, beosztását,

f) a klinikai vizsgálat várható időtartamát.

(4) Az OGYI a (3) bekezdésben meghatározott határozatával egyidejűleg a KFEB írásos véleményét is megküldi a kérelmezőnek.

(5) A klinikai vizsgálat csak az engedélyező határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai szerint folytatható. A klinikai vizsgálatot engedélyező határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai, továbbá a klinikai vizsgálat megkezdésének és ellenőrzésének előírásai, foglalkozási szabálynak minősülnek.

(6) A klinikai vizsgálatról szóló határozatot az OGYI megküldi:

a) a kérelmezőnek,

b) a KFEB-nek,

c) a klinikai vizsgálatban résztvevő egészségügyi intézmény(ek) vezető(i)nek, az IKEB-nek, valamint a vizsgálatvezető(k)nek,

d) a klinikai vizsgálat helyszíne szerint illetékes ÁNTSZ megyei (fővárosi) intézete(i)nek,

e) az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak (a továbbiakban: OEP).10. §

(1) Az egészségügyi intézményben [Eütv. 3. § g) pont], illetve az egészségügyi szolgáltatónál [Eütv. 3. § f) pont] (a továbbiakban együtt: egészségügyi intézmény), ha jogszabály másként nem rendelkezik, a klinikai vizsgálat csak az OGYI klinikai vizsgálatot engedélyező határozatának jogerőre emelkedését követően és az intézményvezető - külön jogszabályban meghatározott - engedélye birtokában kezdhető meg.

(2) Az Eütv. 159. §-ának (5) bekezdése, valamint az Eütv. 161. §-ának (1) és (3) bekezdésében meghatározott esetekben a klinikai vizsgálat megkezdéséhez szükséges engedély iránti kérelmet az egészségügyi miniszterhez az OGYI határozatának jogerőre emelkedését követően kell benyújtani. Az intézményvezető - a külön jogszabályban meghatározott engedélyt - ez esetben az egészségügyi miniszter engedélyének jogerőre emelkedését követően adja meg.

(3) Az egészségügyi intézmény és a megbízó között megkötött vagy megkötendő - a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatára irányuló - szerződés csak az OGYI engedélyének jogerőre emelkedését követően léphet hatályba.

(4) A legalább részben az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott egészségügyi intézmény vezetője a klinikai vizsgálat megkezdését megelőzően nyilatkozatot tesz az OEP-nek a felmerülő többletköltségek viseléséről.

(5) A klinikai vizsgálat megkezdésének időpontjáról az egészségügyi intézmény vezetője az OGYI-t írásban értesíti.11. §

(1) A vizsgálati készítmény előállítása, címkézése, illetve az egészségügyi intézményben történő tárolása és nyilvántartása során az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásáról, illetve az intézeti gyógyszerellátásról szóló külön jogszabályokban foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.

(2) Ha a klinikai vizsgálat intézeti gyógyszertárral nem rendelkező egészségügyi szolgáltatónál történik, a vizsgálatvezető gondoskodik a külön jogszabályban előírtak betartásáról.

(3) Törzskönyvezett gyógyszerkészítmény IV. fázisú klinikai vizsgálata esetén e rendelet rendelkezéseit értelemszerűen alkalmazni kell azzal, hogy a klinikai vizsgálat során felhasználásra kerülő gyógyszerkészítmény csomagolásán jól láthatóan fel kell tüntetni a

"vizsgálati minta, kereskedelmi forgalomba nem hozható"

szöveget.12. §

A klinikai vizsgálatot végző a klinikai vizsgálatot köteles haladéktalanul abbahagyni és a vizsgálatvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása ártalmas vagy ártalmas lehet a vizsgálatba bevont vagy bevonni kívánt személyre.13. §

(1) A klinikai vizsgálat vezetője minden olyan súlyos mellékhatásról vagy súlyos nem kívánatos eseményről azonnal értesíti a megbízót és az IKEB-et, amelyet a vizsgálók részére készített ismertető vagy a vizsgálati terv nem tartalmaz. Az azonnali értesítést követően az eseményről részletes írásos jelentést is kell küldenie. Az azonnali értesítésnek és az írásos jelentésnek tartalmaznia kell a résztvevő azonosító kódját.

(2) A nem kívánatos eseményeket és a vizsgálati tervben a vizsgálat szempontjából jelentősnek minősített pathológiás laboratóriumi eredményeket a vizsgálatvezető a vizsgálati tervben előírtak szerint, az abban megadott időn belül jelenti.

(3) A klinikai vizsgálat résztvevőjének a vizsgálat ideje alatt bekövetkezett, de az alkalmazott vizsgálati készítménnyel nem bizonyítottan összefüggő haláláról a vizsgálatvezető 15 napon belül értesíti a megbízót és az IKEB-et, és erre irányuló igény esetén minden kiegészítő tájékoztatást megad.

(4) A megbízó részletes nyilvántartást vezet minden kedvezőtlen eseményről és mellékhatásról, amelyet számára a vizsgálatvezető vagy vizsgálatvezetők jelentettek. A nyilvántartását az OGYI erre irányuló megkeresése esetén rendelkezésre kell bocsátania.

14. §

(1) A vizsgálatvezető minden súlyos mellékhatásról, illetve annak gyanújáról haladéktalanul tájékoztatja a megbízót.

(2) A megbízó minden halált okozó vagy életet veszélyeztető súlyos mellékhatásra, illetve annak gyanújára vonatkozó információt haladéktalanul, de legkésőbb 7 napon belül megküld az OGYI-nak, a KFEB-nek és az IKEB-nek. További 8 napon belül a megbízónak minden a klinikai vizsgálat folytatása szempontjából jelentős információt is közölnie kell.

(3) A megbízó minden más súlyos és nem várt mellékhatásra, illetve annak gyanújára vonatkozó információt legkésőbb a hozzá érkezett első bejelentéstől számított 15 napon belül megküld az OGYI-nak és az IKEB-nek. Az OGYI a bejelentésről a KFEB-et értesíti.

(4) A megbízó a (2) és (3) bekezdés szerinti eseményekről értesíti a klinikai vizsgálatban résztvevő valamennyi vizsgálatvezetőt.

(5) A megbízó a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban előfordult súlyos mellékhatásról, illetve annak gyanújáról, valamint a résztvevők biztonságáról évente egy alkalommal jelentést küld az OGYI-nak és a KFEB-nek. A jelentést minden évben a határozat jogerőre emelkedése napját követő 30 napon belül kell megküldenie.

(6) Az OGYI nyilvántartást vezet az egyes vizsgálati készítményekkel kapcsolatban tudomására jutott súlyos mellékhatásokról és azok gyanújáról.

(7) Az OGYI az egyes vizsgálati készítményekkel kapcsolatban tudomására jutott súlyos mellékhatásokról és azok gyanújáról haladéktalanul értesíti az Európai Gyógyszerértékelő Hivatalt.A klinikai vizsgálat ellenőrzése15. §

(1) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az OGYI ellenőrzi

a) a vizsgálati készítmény előállítására, címkézésére és az egészségügyi intézménybe történő kiszállítására vonatkozó rendelkezéseket, és különösen a helyes gyógyszergyártási gyakorlat betartásáról szóló bizonylatokat,

b) a klinikai vizsgálat során az adatok előírásnak megfelelő dokumentálását,

c) a Helyes Klinikai Gyakorlat szabályainak betartását, valamint

d) a klinikai vizsgálatnak az engedélyben és vizsgálati tervben előírtak szerinti folytatását.

(2) Az OGYI az (1) bekezdés szerinti ellenőrzésről jegyzőkönyvet vesz fel. Az ellenőrzést olyan orvos, fogorvos vagy gyógyszerész végezheti, aki megfelel a helyes klinikai gyakorlat ellenőrzéséhez előírt követelményeknek.16. §

(1) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt a területileg illetékes ÁNTSZ megyei (fővárosi) intézete ellenőrzi

a) a résztvevők számára biztosított - az egészségi állapot által indokolt - egészségügyi ellátást,

b) az egészségügyi intézmény - vizsgálat lefolytatásához szükséges - személyi és tárgyi feltételeit,

c) az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdés szerinti - a klinikai vizsgálatokra vonatkozó - felelősségbiztosítási szerződés érvényességét,

d) az intézeti gyógyszertár, illetve a vizsgálatvezető által a vizsgálati készítményről vezetett nyilvántartás szabályszerűségét, valamint

e) a résztvevők személyes adatai kezelésének jogszerűségét.

(2) Az ÁNTSZ megyei (fővárosi) intézete nevében ellenőrzést szakmai felügyeleti, illetve hatósági jogkör gyakorlására jogosult személy végezhet.

(3) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt a KFEB ellenőrizheti, hogy

a) a klinikai vizsgálatot az engedélyben és a vizsgálati tervben előírtaknak megfelelően folytatják-e,

b) a résztvevő beleegyező nyilatkozata megfelelő-e, különös tekintettel a beleegyezés önkéntességére és visszavonhatóságára,

c) a vizsgálatban résztvevők kiválasztásának módja az engedélynek megfelelő-e,

d) a cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy bevonásával végzett klinikai vizsgálat esetében az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdésében, valamint az e rendeletben előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e.

(4) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az IKEB a (3) bekezdésben írtakon túl ellenőrzi, hogy a résztvevők szóbeli és írásbeli tájékoztatása összhangban van-e az engedélyben foglaltakkal.

(5) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az OEP ellenőrzi a 10. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatban rögzítettek betartását. Az OEP nevében ellenőrzést egészségügyi intézmény szak-, illetve pénzügyi ellenőrzésére jogosult személy végezhet.

(6) Az ellenőrzést végző az ellenőrzésről jegyzőkönyvet vesz fel. Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a klinikai vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, az e rendeletben, illetve a külön jogszabályban foglalt feltételeknek, vagy a klinikai vizsgálat súlyosan veszélyezteti a résztvevők életét vagy egészségi állapotát, az ellenőrzést végző haladéktalanul kezdeményezi az OGYI-nál a klinikai vizsgálat felfüggesztését.A klinikai vizsgálat felfüggesztése17. §

(1) Ha a klinikai vizsgálat ellenőrzése során az OGYI olyan körülményről szerez tudomást, amely alapján megállapítja, hogy

a) a klinikai vizsgálat engedélyezésének feltételei már nem állnak fenn, vagy

b) a résztvevők biztonságát a vizsgálat folytatása veszélyezteti, vagy

c) a klinikai vizsgálat megbízhatósága kétséges, vagy

d) a vizsgálatban résztvevő személyeknek több mint egyötöde visszavonta a beleegyezését,

a klinikai vizsgálat folytatását feltételhez kötheti, felfüggesztheti vagy megtilthatja.

(2) Amennyiben az ellenőrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, az OGYI felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki, és erről értesíti a megbízót és a vizsgálatvezetőt.

(3) Az OGYI (2) bekezdés szerinti észrevételeire vonatkozó válaszát a megbízó és/vagy vizsgálatvezető legkésőbb az írásos vélemény kézhezvételét követő 8 napon belül küldi meg az OGYI-nak.

(4) Ha a megbízó a klinikai vizsgálatot fel kívánja függeszteni, köteles erről legkésőbb a felfüggesztéssel egyidejűleg az OGYI-t és valamennyi magyarországi vizsgálóhelyet értesíteni. Az OGYI a felfüggesztésről szóló értesítést a KFEB-nek megküldi.

(5) Ha az OGYI tudomására jutott információk szerint a megbízó, a vizsgálatvezető vagy a vizsgálatban közreműködők valamelyike már nem felel meg az engedélyezéshez szükséges feltételeknek, a klinikai vizsgálatot felfüggeszti, és egyúttal - határidő kitűzése mellett - felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki.

(6) Ha a hiányosságot az OGYI által meghatározott határidőn belül a megbízó, a vizsgálatvezető vagy a vizsgálatban közreműködők valamelyike nem szünteti meg, vagy a KFEB az etikai-szakmai véleményét visszavonja, az OGYI a klinikai vizsgálatra adott engedélyt visszavonja.

(7) Az (5)-(6) bekezdés szerinti intézkedéséről az OGYI értesíti

a) a KFEB-et,

b) az IKEB-et,

c) az ÁNTSZ megyei (fővárosi) intézetét,

d) az Európai Unió Bizottságát.Az engedély módosítása18. §

(1) Az engedélyezett klinikai vizsgálat megkezdését követően - a megbízó kérelmére - az OGYI a klinikai vizsgálatról szóló engedélyt módosíthatja, ha

a) a megbízó az engedélyben szereplő adatok bármelyikében tervez változást, vagy

b) a megbízó a vizsgálók részére készített ismertető értékelő elemzését tervezi megváltoztatni, vagy

c) a vizsgálat módosítása hatással lehet a résztvevők biztonságára, vagy

d) ha olyan új tudományos adat válik ismertté, illetve az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.

(2) Az engedély módosítására irányuló kérelemben a megbízónak meg kell jelölnie a módosítás indokát, és nyilatkoznia kell arról, hogy szükséges-e a résztvevők írásos tájékoztatójának módosítása vagy kiegészítése.

(3) Amennyiben a résztvevők írásos tájékoztatójának módosítása vagy kiegészítése szükséges, úgy az új tájékoztatót a kérelemhez mellékelni kell.

(4) A módosítás iránti kérelmet az OGYI megküldi a KFEB-nek. Az OGYI a klinikai vizsgálatra vonatkozó engedélyt akkor módosítja, ha a módosítással a KFEB egyetért. A módosítás engedélyezéséről szóló határozatot az OGYI a 9. § (6) bekezdésében meghatározott valamennyi érintettnek megküldi.

(5) A megbízó a módosítást engedélyező határozat jogerőre emelkedését követően módosíthatja a klinikai vizsgálatot.

(6) A módosítási kérelem elutasítása esetén a megbízó a határozatban foglaltakat köteles maradéktalanul figyelembe venni.Jelentés a vizsgálat befejezéséről19. §

(1) A vizsgálat befejezését követő 90 napon belül a vizsgálatvezető jelentést küld az OGYI-nak és a KFEB-nek a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról és a jelentősebb eseményekről.

(2) Ha a megbízó a klinikai vizsgálatot az előre tervezettől eltérően korábban zárja le, erről 15 napon belül küld értesítést az OGYI-nak, aki erről az értesítés kézhezvételétől számított 8 napon belül tájékoztatja a KFEB-et.20. §

(1) A kérelmező az e rendeletben szabályozott eljárásokért a külön jogszabályban meghatározott mértékű igazgatási szolgáltatási díjat köteles megfizetni. Az igazgatási szolgáltatási díj az általános forgalmi adót nem tartalmazza.

(2) Az e rendeletben meghatározott klinikai vizsgálatok engedélyezése során az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni azzal, hogy az OGYI határozatai ellen fellebbezésnek helye nincs, a határozat felülvizsgálatát a bíróságtól lehet kérni.Vegyes és átmeneti rendelkezések21. §

(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben meghatározott kivételekkel - a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba azzal, hogy rendelkezéseit a 2002. július 1-jét követően indult engedélyezési eljárásokban kell alkalmazni.

(2) E rendelet 8. §-ának (5) bekezdése, 14. §-ának (7) bekezdése, 17. §-a (7) bekezdésének d) pontja az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(3) Az e rendelet 7. §-ának (7) bekezdésében meghatározott minősítést a klinikai farmakológiai vizsgálóhelynek a rendelet hatálybalépését követő két éven belül kell megszereznie.

(4) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően engedélyezett klinikai vizsgálatról a 14. § (5) bekezdése, valamint a 19. §-a szerinti jelentéseket 2002. július 1. napjától kezdődően kell először elkészíteni és az OGYI-nak megküldeni.

(5) A helyes klinikai gyakorlat részletes irányelveit az egészségügyi miniszter a minisztérium hivatalos lapjában teszi közzé.

(6) Ez a rendelet - az Eütv.-vel és a Gytv.-vel együtt - a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségek alábbi irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz: a Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelvével, a tagállamok emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről.1. számú melléklet a 24/2002. (V. 9.) EüM rendelethezA klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételeiFeladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetők meg:

1. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely

2. Klinikai vizsgálóhely

1. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely

Tárgyi feltételek:

Klinikai farmakológiai vizsgálóhely egyetemi klinikán, illetve kórházi osztályon, intenzív osztályos háttérrel rendelkező - az aktív betegellátástól elkülönített - egység.

Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban, a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit.

A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a klinikai farmakológiai vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell meghatározni.

Személyzet:

1. A klinikai farmakológiai egység vezetőjének rendelkeznie kell

a) tudományos fokozattal,

b) klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel,

c) klinikai farmakológiai szakvizsgával,

d) a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző három évnél nem régebbi igazolással, egyetem által szervezett a Helyes Klinikai Gyakorlat (a továbbiakban: GCP) tanfolyam sikeres elvégzéséről.

2. A vizsgálatban közreműködő orvos(ok)nak rendelkezni(ük) kell

a) klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel,

b) a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző három évnél nem régebbi igazolással, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzéséről,

c) sürgősségi betegellátási gyakorlattal és

d) tudományos tevékenységgel.

2. Klinikai vizsgálóhely

Klinikai vizsgálóhely egyetemi klinikán, illetve kórházi osztályon, intenzív osztályos háttérrel rendelkező fekvőbeteg-ellátó egység.

A klinikai vizsgálóhely és szakambulancia kialakítása, felszereltsége és személyi ellátottsága feleljen meg az egészségügyi intézmény külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi minimumfeltételeknek.

Háziorvosi, házi gyermekorvosi rendelőben III. fázisú vizsgálat akkor végezhető, ha a vizsgálatot végző intenzív betegellátási lehetőséget is biztosító fekvőbeteg-ellátó intézménnyel szerződést kötött a vizsgálat során esetlegesen fellépő nem várt események ellátására.

A vizsgálatot végzőnek rendelkeznie kell háziorvostan, illetve csecsemő- és gyermekgyógyászat szakvizsgával és a klinikai vizsgálatot megelőző 3 évnél nem régebbi igazolással arról, hogy egyetem által szervezett GCP tanfolyamot végzett.

2. számú melléklet a 24/2002. (V. 9.) EüM rendelethez

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet részére

To the National Institute of Pharmacy

Budapest, Zrínyi utca 3.

H-1051

ADATLAP KLINIKAI VIZSGÁLAT ENGEDÉLYEZÉSÉHEZ

APPLICATION FORM requesting AUTHORISATION of a CLINICAL TRIAL

1. ÁLTALÁNOS RÉSZ / GENERAL DATA

1.1. A vizsgálat címe / Title of the clinical trial

1.2. Protokollszám / Study protocol N°

1.3. A kérelmező / The applicant is

Megbízó / Sponsor

CRO

Klinikus / Investigator

Név / Name

Cím / Address

Telefon / Phone

Fax

Képviselő neve / Name of contact person

Cím / Address

Telefon / Phone

Fax

2. A KLINIKAI VIZSGÁLATBAN ALKALMAZANDÓ KÉSZÍTMÉNYEK /

PRODUCTS TO BE USED IN THE TRIAL

2.1. A vizsgálati készítmény / Investigational product

Név (kódszám) / Name (code NŐ)

Hatóanyag(ok) / Active substance(s)

Gyógyszerforma / Dosage form

Hatáserősség / Strength

2.2. Egyéb készítmény(ek) / Other product(s)

2.2.1. Referens készítmény / Reference product

Név (kódszám) / Name (code NŐ)

Hatóanyag(ok) / Active substance(s)

Gyógyszerforma / Dosage form

Hatáserősség / Strength

2.2.2. Placebo / Placebo

Gyógyszerforma / Dosage form

2.3. Forgalomba hozatali státusz / Marketing authorisation status

2.3.1. A vizsgálati készítmény / Investigational product _

Érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik / Is possess a valid marketing authorisation

Magyarországon / In Hungary igen / yes _ nem / no _

Más (melyik) országban / In other country (please specify) igen / yes _ nem / no _

Folyamatban van / Procedure is in progress

Magyarországon / In Hungary igen / yes _ nem / no _

Más (melyik) országban / In other country (please specify) igen / yes _ nem / no _

2.3.2. Referens készítmény / Reference product _

Érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik / Is possess a valid marketing authorisation

Magyarországon / In Hungary igen / yes _ nem / no _

Más (melyik) országban / In other country (please specify) igen / yes _ nem / no _

Folyamatban van / Procedure is in progress

Magyarországon / In Hungary igen / yes _ nem / no _

Más (melyik) országban / In other country (please specify) igen / yes _ nem / no _

2.4. A vizsgálati készítmény előállítása GMP szerint történt / Manufacturing of the investigational product is done according to the GMP

igen / yes _ nem / no _

3. A VIZSGÁLAT / THE TRIAL

3.1. A vizsgálat magyarországi törzskönyvezéshez szükséges / The trial relates to registration in Hungary

igen / yes _ nem / no _

3.2. Korábbi klinikai vizsgálat történt Magyarországon / Product has been already tested in Hungary

igen / yes _ nem / no _

3.3. A vizsgálat elsődleges célja / Primary objective of the trial

3.4. További cél(ok) / Other objective(s)

3.5. A vizsgálat típusa / Type of the trial

I. fázisú / Phase I. _ III. fázisú / Phase III. _

II. fázisú / Phase II. _ IV. fázisú / Phase IV. _

Egyenértékűségi vizsgálat / Bioequivalence study _

Egyéb / Other (please specify) _ ..................................

3.6. A vizsgálat elrendezése / Design of the trial

Nyílt / Open _

Egyszeri vak / Single blind _

Kettős vak / Double blind _

Kontrollált / Controlled _

Randomizált / Randomized _

Összehasonlító / Comparative _

Keresztezett / Cross-over _

4. VIZSGÁLÓHELYEK / CENTRES

4.1. A vizsgálóhelyek száma / Number of centre

Összesen / Total _ _ _

Magyarországon / In Hungary _ _ _

4.2. Magyarországi vizsgálóhelyek, vizsgálat vezetők / Centres, investigators physicians in Hungary

5. A BENYÚJTOTT DOKUMENTÁCIÓ / SUBMITTED DOCUMENTATION

Vizsgálati terv / Study protocol _

Egyedi adatlap / Case Report Form _

Vizsgálók részére készített ismertető / Investigator's brochure _

Magyar nyelvű betegtájékoztató / Patient informiation sheet in Hungarian _

Magyar nyelvű beleegyező nyilatkozat / Informed consent in Hungarian _

A vizsgálók aláírásai / Signatures of the investigators _

A vizsgálók szakmai önéletrajza / Curriculum Vitae _

Az eü. intézmény befogadó nyilatkozata / Permission of the director of the hospital _

Az Eütv. 164. §-a szerinti felelősségbiztosítási szerződésről szóló igazolás / Insurance certificate _

A klinikai vizsgálat költsége, és költségfelhasználás módja az eü. intézmény és a vizsgálók között / Costs of clinical trials division of costs between the hospital and investigators _

Kémiai-gyógyszerészeti dokumentáció (teljes összetétel, analitikai módszerek) / Chemical and pharmaceutical documentation (full composition, test metodhods) _

Klinikai minta analitikai bizonylattal / Clinical sample and analytical certificate _

GMP bizonylat / GMP Certificate _

TSE bizonylat / TSE Certificate _

I. és II. fázisú klinikai vizsgálat esetén az R. 7. §-ának (7) bekezdése szerinti minősítésről szóló határozat másolata, egyéb vizsgálat esetén az ÁNTSZ igazolása arról, hogy a vizsgálóhely személyi és tárgyi feltételei megfelelnek az R. 1. számú mellékletében meghatározott feltételeknek _

Dátum / Date ....................................................

Aláírás / Signature ................................................3. számú melléklet a 24/2002. (V. 9.) EüM rendelethez

Placebo készítmény alkalmazása a klinikai vizsgálatokban

A klinikai vizsgálatokban a placebo (hatóanyag nélküli, hatástalan készítmény) alkalmazása az I-II. pontokban meghatározott esetekben megengedett.

A benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indoklását.

I. Placebo klinikai vizsgálatban akkor alkalmazható, ha:

1. az adott kórképnek nincsen tudományosan megalapozott és a gyakorlatban elfogadott kezelése,

2. az elfogadott eddigi kezelés hatékonysága kérdéses és csak a vizsgált betegség egyes tüneteire hatékony,

3. az eddig alkalmazott kezelés rendkívül toxikus, vagy a betegek rosszul tolerálják,

4. az ismert és elfogadott hatékony kezelés halasztása nem jelenti a beteg számára károsodás vagy szenvedés veszélyét,

5. a vizsgálati tervben, amelyben a placebo és a vizsgálati készítmény az elfogadott legjobb kezelés kiegészítéseként szerepel, úgynevezett hozzáadott (add on) felépítésben.

II. Pszichiátriai beteg bevonásával (Eütv. X. fejezet) történő placebo-kontrollált klinikai vizsgálat engedélyezése során az I. pontban foglaltakon túl az alábbi előírásokat is figyelembe kell venni:

1. a jelentős szuicid rizikójú és/vagy a heteroagresszív cselekmények szempontjából magas rizikójú beteget nem lehet klinikai vizsgálatba bevonni, megkezdett vizsgálat esetén ki kell abból zárni,

2. a placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban való részvétel csak korlátozott időtartamú lehet, amelynek meghatározásához a kórkép és a kezelés jellegét, valamint az aktív kezelés elhalasztásából adódó esetleges károsodások rizikóját kell figyelembe venni,

3. egyes pszichiátriai kórképek esetén placebo-kontrollált klinikai vizsgálat etikai szempontból csak folyamatos hospitalizáció és szoros obszerváció mellett engedélyezhető,

4. az akut szkizofrénia relapszusprevenciója, akut mániás epizód és major depresszió súlyos formája esetén placebo alkalmazása tilos.MK 2002/61. (V. 9.)

Forrás: WebDoki

Vissza